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中药饮片监管加强


 为进一步加强中药饮片监督管理,促进中医药事业健康发展,日前,国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作发出通知。

  通知强调,各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革,强化基本药物制度建设的重要意义,依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管。

  通知要求各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

  通知还要求,各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门要进一步加强领导,结合本地实际情况,制定加强监管工作方案并开展监督检查,强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作,加大中药饮片抽验和检查力度,强化对中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管,强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。

  国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导,及时通报工作进展情况,并适时组织督导检查。

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